甲硝唑说明书(妇科炎症甲硝唑片的用法)

安心医药 2023-11-21 04:23:07 65 0

一、甲硝唑注射液说明书简介

版本：国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书

说明：甲硝唑注射液说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函［2002］58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿，企业如有疑异，可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致；〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容，企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，应要求企业根据实际情况填写，如商品名、规格等。

【药品名称】

通用名：甲硝唑注射液

曾用名：

商品名：

英文名：Metronidazole Injection

汉语拼音：Jiɑxiɑozuo Zhusheye

本品主要成份为：甲硝唑。其化学名称为：2甲基5硝基咪唑1乙醇。

结构式：（参见甲硝唑胶囊）

分子式：C6H9N3O3

分子量：171.16

【性状】

本品为无色或几乎无色的澄明液体。

【药理毒理】

甲硝唑对大多数厌氧菌具有强大的抗菌作用，但对需氧菌和兼性厌氧菌无作用，抗菌谱包括脆弱拟杆菌和其他拟杆菌属、梭形杆菌、产气梭状芽孢杆菌、真杆菌、韦容球菌、消化球菌和消化链球菌等，放线菌属、乳酸杆菌属、丙酸杆菌属对本品耐药。其杀菌浓度稍高于抑菌浓度。

本品尚可抑制阿米巴原虫氧化还原反应，使原虫氮链发生断裂。体外试验证明，药物浓度为1～2mg/L时，溶组织阿米巴于6～20小时即可发生形态改变，24小时内全部被杀灭，浓度为0.2mg/L时，72小时内可杀死溶组织阿米巴。本品有强大的杀灭滴虫的作用，其机理未明。

对某些动物有致癌作用。

【药代动力学】

静脉给药后迅速达峰值。蛋白结合率<5%，吸收后广泛分布于各组织和体液中，且能通过血脑屏障，药物有效浓度能够出现在唾液、胎盘、胆汁、乳汁、羊水、***、尿液、脓液和脑脊液中。有报道，药物在胎盘、乳汁、胆汁的浓度与血药浓度相似。健康人脑脊液中血药浓度为同期血药浓度的43%。有效浓度能维持12小时。本品经肾排出60%～80%，约20%的原形药从尿中排出，其余以代谢产物（25%为葡萄糖醛酸结合物，14%为其他代谢结合物）形式由尿排出。10%随粪便排出。14%从皮肤排泄。

【适应症】

本品主要用于厌氧菌感染的治疗。

【用法用量】

静脉滴注。

（1）成人常用量：厌氧菌感染，静脉给药首次按体重15mg/kg(70kg成人为1g)，维持量按体重7.5mg/kg，每6～8小时静脉滴注一次。

（2）小儿常用量：厌氧菌感染的注射剂量同成人。

【不良反应】

15%～30%病例出现不良反应，以消化道反应最为常见，包括恶心、呕吐、食欲不振、腹部绞痛，一般不影响治疗；神经系统症状有头痛、眩晕，偶有感觉异常、肢体麻木、共济失调、多发性神经炎等，大剂量可致抽搐。少数病例发生荨麻疹、潮红、瘙痒、膀胱炎、排尿困难、口中金属味及白细胞减少等，均属可逆性，停药后自行恢复。

【禁忌】

有活动性中枢神经系统疾患和血液病者禁用。

【注意事项】

（1）对诊断的干扰：本品的代谢产物可使尿液呈深红色。

（2）原有肝脏疾患者，剂量应减少。出现运动失调或其他中枢神经系统症状时应停药。重复一个疗程之前，应做白细胞计数。厌氧菌感染合并肾功能衰竭者，给药间隔时间应由8小时延长至12小时。

（3）本品可抑制酒精代谢，用药期间应戒酒，饮酒后可能出现腹痛、呕吐、头痛等症状。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇及哺乳期妇女禁用。

【儿童用药】

【老年患者用药】

由于老年人肝功能减退，应用本品时药代动力学有所改变，应严密监测本品血药浓度。

【药物相互作用】

（1）本品能抑制华法林和其他口服抗凝药的代谢，加强它们的作用，引起凝血酶原时间延长。

（2）同时应用苯妥英钠、苯巴比妥等诱导肝微粒体酶的药物，可加强本品代谢，使血药浓度下降，而苯妥英钠排泄减慢。

（3）同时应用西咪替丁等抑制肝微粒体酶活性的药物，可减缓本品在肝内的代谢及其排泄，延长本品的血清半衰期，应根据血药浓度测定的结果调整剂量。

（4）本品干扰双硫化代谢，两者合用患者饮酒后可出现精神症状，故2周内应用双硫仑者不宜再用本品。

（5）本品可干扰氨基转移酶和LDH测定结果，可使胆固醇、甘油三酯水平下降。

【药物过量】

大剂量可致抽搐。

【规格】

（1）10ml：50mg（2）20ml：100mg（3）100ml：500mg

（4）250ml：500mg（5）250ml：1.25g

【贮藏】

遮光，密闭保存。

【包装】

【有效期】

【批准文号】

【生产企业】

企业名称：

甲硝唑说明书(妇科炎症甲硝唑片的用法)

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二、甲硝唑片说明书

【成份】甲硝唑

【用法用量】1、成人常用量①肠道阿米巴病，一次2—3片，一日3次，

【功能主治】用于治疗肠道和肠外阿米巴病（如阿米巴肝脓肿、胸膜阿米

三、甲硝唑胶囊说明书

可能大部分人都不怎么服用过甲硝唑胶囊，所以很多人都不知道甲硝唑胶囊说明书是什么样的。下面是我为你整理的甲硝唑胶囊说明书的相关内容，希望对你有用!

甲硝唑胶囊说明书

【药品名称】

通用名称：甲硝唑胶囊

商品名称：甲硝唑胶囊

英文名称：Metronidazole Capsules

【主要成份】甲硝唑。

【性状】本品为胶囊剂。

【适应症/功能主治】 1.用于各种厌氧菌感染，如败血症、牙周感染及加德纳阴道炎等。也可作为某些污染或可能污染手术的预防用药，如结肠直肠择期手术等。2.用于治疗阴道滴虫病。3.用于治疗肠道及肠外阿米巴病(如阿米巴肝脓肿、胸腔阿米巴病等)。4.还可用于治疗小袋虫病、皮肤利什曼病、麦地那龙线虫病、贾第虫病等。

【规格型号】0.2g*100s

【用法用量】口服。 1.成人常用量(1)厌氧菌感染：一次0.5g，一日3次，疗程7日或更长，一日最大剂量不得大于4g。(2)肠道感染：一次0.5g，一日3次。(3)抗生素相关肠炎：一次0.5g，一日3～4次。(4)幽门螺杆菌相关胃炎及消化性溃疡：一次0.5g，一日3次，与其他抗生素合用，疗程7～14日。(5)原虫感染：①肠道阿米巴病，一次0.4～0.6g，一日3次，疗程7日;②肠道外阿米巴病，一次0.6～0.8g，一日3次，疗程20日;③贾第虫病，一次0.4g，一日3次，疗程5～10日;④麦地那龙线虫病，一次0.2g，疗程7日;⑤小袋虫病，一次0.2g，一日2次，疗程5日;⑥皮肤利什曼病，一次0.2g，一日4次，疗程10日，间隔10日后重复一疗程;⑦滴虫病，一次0.2g，一日4次，疗程7日;可同时用栓剂，每晚0.5g置入阴道内，连用7～10日。 2.小儿常用量(1)厌氧菌感染：一日按体重20～50mg/kg口服。(2)阿米巴病：一日按体重35～50mg/kg，分3次口服，疗程10日。(3)滴虫病、小袋虫病、麦地那龙线虫病、贾第虫病：一日按体重15～25mg/kg，分3次口服，疗程10日。

【不良反应】 1.本品最严重不良反应为高剂量时可引起癫痫发作和周围神经病变，后者主要表现为肢端麻木和感觉异常。某些病例长期用药时可产生持续周围神经病变。 2.其他常见的不良反应有：(1)胃肠道反应，如恶心、食欲减退、呕吐、腹泻、腹部不适、味觉改变、口干、口腔金属味等;(2)可逆性粒细胞减少;(3)过敏反应，皮疹、荨麻疹、瘙痒等;(4)中枢神经系统症状，如头痛、眩晕、晕厥、感觉异常、肢体麻木、共济失调和精神错乱等;(5)其他有发热、阴道念珠菌感染、膀胱炎、排尿困难、尿液颜色发黑等，均属可逆性，停药后自行恢复。

【禁忌】对本品或吡咯类药物过敏患者以及有活动性中枢神经疾病和血液病患者禁用。

【注意事项】 1.致癌、致突变作用：动物试验或体外测定发现本品具致癌、致突变作用，但人体中尚未证实。 2.使用中发生中枢神经系统不良反应，应及时停药。 3.本品可干扰丙氨酸氨基转移酶、乳酸脱氢酶、三酰甘油、己糖激酶等的检验结果，使其测定值降至零。 4.用药期间不应饮用含酒精的饮料，因可引起体内乙醛蓄积，干扰酒精的氧化过程，导致双硫仑样反应，患者可出现腹部痉挛、恶心、呕吐、头痛、面部潮红等。 5.肝功能减退者本品代谢减慢，药物及其代谢物易在体内蓄积，应减量使用，并作血药浓度监测。 6.本品可自胃液持续清除，某些放置胃管作吸引减压者，可引起血药浓度下降。血液透析时，本品及代谢物迅速被清除，故应用本品不需减量。 7.念珠菌感染者应用本品，其症状会加重，需同时给抗真菌治疗。 8.厌氧菌感染合并肾功能衰竭患者，给药间隔时间应由8小时延长至12小时。 9.治疗阴道滴虫病时，需同时治疗其性伴侣。 10.重复一个疗程前，应做白细胞计数。

【儿童用药】儿童应慎用并减量使用。

【老年患者用药】老年人由于肝功能减退，应用本品时药代动力学有所改变，需监测血药浓度。

【孕妇及哺乳期妇女用药】 1.本品可透过胎盘，迅速进入胎儿循环。动物试验发现腹腔给药对胎仔具毒性，而口服给药无毒性。本品对胎儿的影响尚无足够和严密的对照观察，因此孕妇禁用。 2.甲硝唑在乳汁中浓度与血中相仿。动物试验显示甲硝唑对幼鼠具致癌作用，因此哺乳期妇女不宜使用。若必须用药，应暂停哺乳，并在疗程结束后24～48小时方可重新哺乳。

【药物相互作用】 1.本品能抑制华法林和其他口服抗凝药的代谢，加强它们的作用，引起凝血酶原时间延长。 2.与苯妥英钠、苯巴比妥等诱导肝微粒体酶的药物合用，可加强本品代谢，使血药浓度下降，而苯妥英钠排泄减慢。 3.与西咪替丁等抑制肝微粒体酶活性的药物合用，可减慢本品在肝内的代谢及其排泄，延长本品的血消除半衰期(t1/2β)，应根据血药浓度测定的结果调整剂量。 4.本品可干扰双硫仑代谢，两者合用时患者饮酒后可出现精神症状，故2周内应用双硫仑者不宜再用本品。 5.本品可干扰血清氨基转移酶和乳酸脱氢酶的测定结果，可使胆固醇、三酰甘油水平下降。 6.与土霉素合用时，土霉素可干扰本品清除阴道滴虫的作用。

【药物过量】尚不明确。

【药理毒理】 1.甲硝唑对大多数厌氧菌具强大抗菌作用，但对需氧菌和兼性厌氧菌无作用。抗菌谱包括脆弱拟杆菌和其他拟杆菌属、梭形杆菌、产气梭状芽孢杆菌、真杆菌、韦容球菌、消化球菌和消化链球菌等。其杀菌浓度稍高于抑菌浓度。此外，对阿米巴原虫和滴虫也有较强的杀灭作用。 2.甲硝唑的杀菌机制尚未完全阐明，厌氧菌的硝基还原酶在敏感菌株的能量代谢中起重要作用。本品的硝基还原成一种细胞毒，从而作用于细菌的DNA代谢过程，促使细胞死亡。抗阿米巴原虫的机制为抑制其氧化还原反应，使原虫的氮链发生断裂。

【药代动力学】本品口服吸收良好，生物利用度80%以上。口服0.25g、0.5g和2g后的血药峰浓度(Cmax)分别为6mg/L、12mg/L和40mg/L，达峰时间(Tmax)为1～2小时。广泛分布于各组织和体液中，且能通过血-脑脊液屏障。唾液、胆汁、乳汁、羊水、精液、尿液、脓液和脑脊液等中药物的浓度均与同期血药浓度相近，并都能达到有效浓度。蛋白结合率小于20%。部分在肝脏代谢。代谢物也具有抗菌作用。血消除半衰期(t1/2β)为7～8小时，60%～80%经肾排泄，其中20%为原形，其余为代谢物(25%为葡萄糖醛酸结合物，14%为其他代谢结合物)。10%随粪便排泄，14%从皮肤排泄。

【贮藏】密封。

【包装】塑料瓶装，每瓶装100片。

【有效期】24月

【批准文号】国药准字H13022362

甲硝唑胶囊禁用于哪些患者呢

甲硝唑胶囊口服吸收良好，甲硝唑胶囊的生物利用度(F)80%以上。甲硝唑胶囊口服0.25g、0.5g和2g后的血药峰浓度(Cmax)分别为6mg/L、12mg/L和40mg/L，甲硝唑胶囊的达峰时间(tmax)为1～2小时。甲硝唑胶囊广泛分布于各组织和体液中，且能通过血-脑脊液屏障。甲硝唑胶囊在唾液、胆汁、乳汁、羊水、精液、尿液、脓液和脑脊液等中药物的浓度均与同期血药浓度相近，并都能达到有效浓度。

甲硝唑胶囊的蛋白结合率小于20%。甲硝唑胶囊部分在肝脏代谢。甲硝唑胶囊的代谢物也具有抗菌作用。甲硝唑胶囊的血消除半衰期(t1/2β)为7～8小时，甲硝唑胶囊60%～80%经肾排泄，其中20%为原形，其余为代谢物(25%为葡萄糖醛酸结合物，14%为其他代谢结合物)。甲硝唑胶囊10%随粪便排泄，14%从皮肤排泄。

对甲硝唑或吡咯类药物过敏患者;有活动性中枢神经疾病和血液病患者;孕妇;饮酒者禁用甲硝唑胶囊。

四、甲硝唑简介

目录 1拼音 2英文参考 3国家基本药物 4甲硝唑药典标准 4.1品名 4.1.1中文名 4.1.2汉语拼音 4.1.3英文名 4.2结构式 4.3分子式与分子量 4.4来源（名称）、含量（效价） 4.5性状 4.5.1熔点 4.5.2吸收系数 4.6鉴别 4.7检查 4.7.1乙醇溶液的澄清度与颜色 4.7.2有关物质 4.7.3干燥失重 4.7.4炽灼残渣 4.7.5重金属 4.8含量测定 4.9类别 4.10贮藏 4.11制剂 4.12版本 5甲硝唑说明书 5.1甲硝唑的别名 5.2外文名 5.3甲硝唑的适应症 5.4甲硝唑的用量用法 5.5注意事项 5.6规格附：*甲硝唑相关药品说明书其它版本 1拼音

jiǎ xiāo zuò

2英文参考

metronidazole,miediling [朗道汉英字典]

arilin [湘雅医学专业词典]

3国家基本药物

与甲硝唑有关的国家基本药物零售指导价格信息

序号基本药物

目录序号药品名称剂型规格单位零售指

导价格类别备注 348 37甲硝唑片剂 200mg*21盒（瓶） 1.6化学药品和生物制品部分* 349 37甲硝唑片剂 200mg*18盒（瓶） 1.4化学药品和生物制品部分 350 37甲硝唑片剂 200mg*20盒（瓶） 1.5化学药品和生物制品部分 351 37甲硝唑片剂 200mg*24盒（瓶） 1.8化学药品和生物制品部分 352 37甲硝唑片剂 200mg*30盒（瓶） 2.3化学药品和生物制品部分 353 37甲硝唑片剂 200mg*40盒（瓶） 3化学药品和生物制品部分 354 37甲硝唑片剂 200mg*48盒（瓶） 3.5化学药品和生物制品部分 355 37甲硝唑片剂 200mg*100盒（瓶） 7.2化学药品和生物制品部分 356 37甲硝唑注射剂 500mg:100ml瓶（支） 3.2化学药品和生物制品部分* 357 37甲硝唑注射剂 500mg:250ml瓶（支） 4化学药品和生物制品部分 358 37甲硝唑注射剂 1.25g:250ml瓶（支） 7.2化学药品和生物制品部分 359 37甲硝唑栓剂 500mg枚 1化学药品和生物制品部分* 360 37甲硝唑***泡腾片 200mg*14盒（瓶） 8.3化学药品和生物制品部分* 361 37甲硝唑***泡腾片 200mg*8盒（瓶） 4.8化学药品和生物制品部分 362 37甲硝唑***泡腾片 200mg*12盒（瓶） 7.2化学药品和生物制品部分 363 37甲硝唑***泡腾片 200mg*16盒（瓶） 9.4化学药品和生物制品部分

注：

1、表中备注栏标注“*”的为代表品。

2、表中代表剂型规格在备注栏中加注“△”的，该代表剂型规格及与其有明确差比价关系的相关规格的价格为临时价格。

4甲硝唑药典标准 4.1品名 4.1.1中文名

甲硝唑

4.1.2汉语拼音

Jiaxiaozuo

4.1.3英文名

Metronidazole

4.2结构式

4.3分子式与分子量

C6H9N3O3 171.16

4.4来源（名称）、含量（效价）

本品为2甲基5硝基咪唑1乙醇。按干燥品计算，含C6H9N3O3不得少于99.0%。

4.5性状

本品为白色至微黄色的结晶或结晶性粉末；有微臭，味苦而略咸。

本品在乙醇中略溶，在水或三氯甲烷中微溶，在乙醚中极微溶解。

4.5.1熔点

本品的熔点（2010年版药典二部附录Ⅵ C）为159～163℃。

4.5.2吸收系数

取本品，精密称定，加盐酸溶液（9→1000）溶解并定量稀释制成每1ml中约含13μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在277nm的波长处测定吸光度，吸收系数（）为365～389。

4.6鉴别

（1）取本品约10mg，加氢氧化钠试液2ml微温，即得紫红色溶液；滴加稀盐酸使成酸性即变成黄色，再滴加过量氢氧化钠试液则变成橙红色。

（2）取本品约0.1g，加硫酸溶液（3→100）4ml，应能溶解；加三硝基苯酚试液10ml，放置后即生成黄色沉淀。

（3）取吸收系数项下的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在277nm的波长处有最大吸收，在241nm的波长处有最小吸收。

（4）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》112图）一致。

4.7检查 4.7.1乙醇溶液的澄清度与颜色

取本品，加乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含5mg的溶液，溶液应澄清；如显浑浊，与1号浊度标准液（2010年版药典二部附录Ⅸ B）比较，不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色2号标准比色液（2010年版药典二部附录Ⅸ A第一法）比较，不得更深。

4.7.2有关物质

避光操作。取本品约100mg，置100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含0.2mg的溶液，作为供试品溶液；另取2甲基5硝基咪唑对照品约20mg，置100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。分别精密量取供试品溶液2ml与对照品溶液1ml，置同一100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－水（20：80）为流动相；检测波长为315nm。理论板数按甲硝唑峰计算不低于2000，甲硝唑峰与2甲基5硝基咪唑峰的分离度应大于2.0。取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使甲硝唑色谱峰的峰高约为满量程的10%;再精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有与2甲基5硝基咪唑保留时间一致的色谱峰，其峰面积不得大于对照溶液中甲硝唑峰面积的0.5倍（0.1%）；各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中甲硝唑峰面积（0.2%）。

4.7.3干燥失重

取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。

4.7.4炽灼残渣

取本品1.0g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1%。

4.7.5重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之十。

4.8含量测定

取本品约0.13g，精密称定，加冰醋酸10ml溶解后，加萘酚苯甲醇指示液2滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于17.12 mg的C6H9N3O3。

4.9类别

抗厌氧菌药、抗滴虫药。

4.10贮藏

遮光，密封保存。